关于美国医疗器械唯一标识（UDI）与RFID

Q: 如果对医疗设备唯一标识采用RFID技术，还需要在资产上标记条码吗？
A: 不需要。条码或二维码不满足UDI要求。FDA明确指出UDI标识不是用条码或二维码，因为UDI的目的是为用户提供自动识别技术，只有这样的技术才能够更好的满足资产管理的需要。

Q: 在UDI条款生效之前，是否需要对医疗资产采用具备追溯功能的标签？
A: 不一定，但这是需要考虑的事情。UDI提出了对设备追溯和管理信息的一致性要求。这些规范性的要求对资产管理、库存控制和业务流程管理非常重要。否则，不同企业或组织就会产生不统一的数据管理形式，可能会导致业务流程和操作环节的失误。组织内纳入自动管理系统的资产越多，整个管理系统就会更有价值。

Q: RFID可以满足“直接标记”资产的要求吗？
A: 是的。FDA要求每个非一次性使用的医疗资产上拥有永久性的唯一标识，这就会牵涉到“直接标记”的概念，UDI的目标对象是设备，而不仅仅是包装。“标记”本来的意思是在设备上标记一个条码或者二维码，但这并不满足UDI的要求。只有在设备上永久标识或者嵌入标识才能满足UDI要求。因此，基于这样的特殊要求，我们收到许多关于Roswell产品的咨询，Roswell是一款非常理想的用于医疗托盘追踪管理的RFID标签。