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• 如何撰写CE临床评价报告如何撰写CE临床评价报告1既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段，其目的自然不言而喻，这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出。因为，临床评价报告最终会作为...2019-08-11 12:22:18
• 去哪搜索CE临床评价资料？ 临床数据的定义是什么？CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。具体来说，临床评价中使用的临床数据主要来源于两方面...2019-06-29 09:52:42
• 怎么撰写CE临床评价报告？临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证...2019-06-23 20:36:18
• 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点首先，我们要明确什么是临床评价？CE临床评价指南文件对其定义是：临床评价是一个方法学上可行的持续过程，用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据，来分析是否有足够的临床...2019-06-02 16:38:38
• 临床评价VS临床试验临床评价=临床试验吗？答案当然是否定的。     医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或...2017-09-04 10:53:59
• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDR安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性...2018-12-16 11:29:35
• 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题品功效的断言或保证；5、说明有效率、治愈率的用语；6、未经科学证明或者临床评价证明，或虚无、假设的概念性名称；7、明示或暗示包治百病，夸大适用范围，...2019-05-25 15:14:43
• 全球医疗器械注册知识最全汇总时间适当进行调整。3.8、临床研究制造商在对医疗器械进行申报时，应提供临床评价（clinical evaluation）资料以证明申报的医疗器械符合...2019-03-17 22:03:39
• 日本医疗器械审评审批机构(PMDA)简介见表2。    同时，日本医疗器械审查部门还设有八个跨部门小组，包括：临床评价小组；生物学安全小组； 电气安全小组（含激光）；软件小组（含网络安全应...2019-03-10 12:28:10
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始改进风险管理。更新产品设计和生产的信息，比如使用说明书和标识信息。更新临床评价的报告。更新安全和临床性能总结报告(植入和三类器械适用识别是否有必要采...2019-02-21 18:45:05