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• 临床评价VS临床试验临床评价=临床试验吗？答案当然是否定的。     医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范...2017-09-04 10:53:59
• 亚马逊Amazon平台产品FDA注册认证风险等级最高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上...2017-11-18 15:24:38
• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDR很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,...2018-12-16 11:29:35
• 具有药用功能的化妆品的OTC药品上市流程获得 FDA 的预批准。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验等，以证明药品的安全性和有效性。这种途径适用于新的活性成分、新的剂型、...2024-10-22 09:37:31
• 如何撰写CE临床评价报告的特性和内容，比如通过文献检索的临床数据，你可以用表格的形式总结文献中临床试验的目的、方法、结论和讨论等等。 然后，针对阶段2相关数据评估，主要有三...2019-08-11 12:22:18
• 去哪搜索CE临床评价资料？于两方面： 一方面是未公开的数据，指的是由厂商产生的数据，比如上市前的临床试验数据、在欧盟或其它国家开展的PMS获取的数据、临床前安全及性能测试、动...2019-06-29 09:52:42
• 如何编写医械生物学评价报告相关该医疗器械/材料的临床研究报道 2、该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究 3、该医疗器械上市后从临床中获取的数据，...2019-06-23 20:37:06
• 怎么撰写CE临床评价报告？本产品在同类产品中是否有优势4评价器械临床评价类型，基于文献检索，还是临床试验，或是等同器械评价等同器械证明，通常可以包括产品的基本信息，产品临床、...2019-06-23 20:36:18
• MDR合规负责人的任职要求及职责范围括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;针对开展临床试验的器械，应发布附件XV第二章第4.1节中提到的声明，即“除了临床试验所...2019-06-23 20:30:11
• 中国千亿医健股Top3：恒瑞、迈瑞、药明康德2018业绩比拼！2片、INS068注射液、 SHR0410注射液3个产品获准在海外开展临床试验。▲恒瑞在美国获批12个ANDA药物研发分析恒瑞2018年最亮眼的地方...2019-05-12 12:39:54