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- 医疗器械产品出口到北爱尔兰，已经有了UKRP,还需要北爱尔兰代表吗？人UKRP(UK Responsible Person);而产品出口到北爱尔兰（Northern Ireland）地区，情况则有所不同，由于北爱尔兰...2024-07-10 09:29:33
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之三：北爱尔兰法规要求根据英国脱欧的《北爱尔兰议定书》的条款，在北爱尔兰市场销售医疗器械的法规不同于适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的法规。1.要求摘要以下要求适用于希望将医疗器械投...2021-01-09 22:20:24
- 英国MHRA将接受美国FDA,澳大利亚TGA,加拿大NMDL构对医疗器械批准的政策草案。本声明和拟议框架适用于英国的医疗器械。有关北爱尔兰医疗器械监管的指导，请参阅《北爱尔兰医疗器械监管》。2.背景英国政府对...2024-06-18 17:23:46
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要国公告机构将不能颁发CE证书(除了用于“CE UKNI”标识，该标识在北爱尔兰有效)，并将从2021年1月1日起成为英国认可机构 l想要从2021...2021-01-09 22:27:17
- 欧盟MDD/MDR CE证书过期了，还能用来进行MHRA注册吗？医疗器械产品和体外诊断IVD产品在英国市场的过渡期安排如下： 产品NI北爱尔兰市场GB大不列颠市场符合欧盟医疗器械指令(EU MDD) 的Class...2024-07-01 11:50:59
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之二： UKCA认证苏格兰）的某些商品，其中包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品在这些市场上销售时需要CE标志。在2023年...2021-01-09 22:23:55
- MHRA英国负责人服务021年1月1日后，根据英国医疗设备法规，要将一个设备投放到英国（包括北爱尔兰）市场，位于英国以外的制造商将被要求指定一个在英国建立的英国负责人(公...2021-01-07 21:17:55
- 2021年开始，英国MHRA对医疗器械的监管方式变化在向MHRA注册您的设备本指南分为关于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）、北爱尔兰和欧盟不同规则的章节。本指南不涵盖其他受单独指南约束的“新立法框架”产...2020-12-27 18:10:37