站内搜索

• 医疗器械FDA企业注册产品列名   美国食品药品监督管理局（FDA）主管：医疗器械,食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生...2017-11-20 14:10:43
• 英国医疗器械MHRA注册服务  从2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，医疗设备进入英国市场相对应的医疗设备法规要求有了重大的变化。  从2021年1月1日起，准备将医疗设备...2020-12-26 22:16:30
• 医疗器械唯一识别标识UDI年 9 月24 日开始 - 所有 FDA Class III  第三类医疗器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必须在器械的标签和包...2017-11-19 10:51:23
• 基于 GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI) 应用DI的构成,编码知识,提交GUDID登记注册等相关知识基于GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI)应用研究.pdf 相关阅读:医疗器械唯一识别标识...2017-10-14 00:15:56
• 医疗器械产品出口到北爱尔兰，已经有了UKRP,还需要北爱尔兰代表吗？英国脱欧后，英国监管机构MHRA出台自己的医疗器械监管法规。由于英国国家组成的特殊性，英国国内不同地区分别有不同的监管政策。医疗器械产品出口到在GB大不列颠（英格兰、威尔士和苏格兰）地区的市...2024-07-10 09:29:33
• 新西兰医疗器械通报服务    根据新西兰医疗器械法规，医疗器械的分销不需要政府部委审批,但制造商必须通过医疗器械网络系统通报(Notification)医疗器械信息,目前暂时只要求一般医疗...2021-01-07 21:42:22
• 加拿大医疗器械注册   加拿大卫生部按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级, 其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证.    所有风险等级的医疗器械在加拿大销售...2021-01-07 21:40:45
• 马来西亚医疗器械注册服务    马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责管理, 医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四个等级,所有医疗器...2021-01-07 21:38:56
• 2021年开始，英国MHRA对医疗器械的监管方式变化离欧盟，今年将结束英国脱欧后的过渡期。自2021年1月1日开始，英国对医疗器械的监管方式将会产生重大的改变。1.概述自2021年1月1日起，英国药品...2020-12-27 18:10:37
• 关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考摘要　　医疗器械组合包类产品不断涌现，但其注册管理却没有明确的规范性文件，在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题，随着医疗器械唯一标识的快速推进，器械...2020-09-05 09:57:53