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• 英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要品监管局(MHRA)将承担目前由欧盟体系承担的英国医疗器械市场的责任，医疗设备进入英国市场，将有新的法规规定.1.将医疗设备投放到英国市场的关键要求...2021-01-09 22:27:17
• 英国MHRA医疗设备新法规系列之二： UKCA认证 IV of the UK MDR 2002 I 类器械如果您确保您的医疗设备符合英国MDR 2002的要求，您必须写一份自我声明。如果您的医疗器械...2021-01-09 22:23:55
• 英国MHRA医疗设备新法规系列之三：北爱尔兰法规要求必须在以下日期之前注册：IIIs类和IIb类植入式设备，所有有源植入式医疗设备和IVD列表A产品必须从2021年5月1日起注册；其他IIb类和所有I...2021-01-09 22:20:24
• 英国MHRA将接受美国FDA,澳大利亚TGA,加拿大NMDL备·        定制设备·        不符合我们预期用途指南的医疗设备软件 (SaMD)（包括医疗设备人工智能 ( AIaMD )）产品· ...2024-06-18 17:23:46
• 英国医疗器械MHRA注册服务  从2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，医疗设备进入英国市场相对应的医疗设备法规要求有了重大的变化。  从2021年1月1日起，准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。从2...2020-12-26 22:16:30
• 510K豁免器械部分清单(1)是用于医疗目的清洁，净化，消毒，干燥的手术器械、麻醉器械、器皿、和其他医疗设备 PART 872 - DENTAL DEVICES牙科器械872.1...2017-11-02 20:50:50
• MHRA英国负责人服务    2021年1月1日后，根据英国医疗设备法规，要将一个设备投放到英国（包括北爱尔兰）市场，位于英国以外的制造商将被要求指定一个在英国建立的英国负责人(公司）。进口商和分销商不需要指...2021-01-07 21:17:55
• 2021年开始，英国MHRA对医疗器械的监管方式变化法框架”产品。2.器械在英国上市的关键要求汇总从2021年1月1日起，医疗设备在英国市场的投放方式将会有一些变化。包括：●CE标志将继续使用和认可，...2020-12-27 18:10:37
• 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介的医疗器械上进行零件的直接赋码，则激光机（Laser）更合适。对于小型医疗设备制造商，印贴一体技术可以让制造商同时完成标签的赋码和贴标工作，对于多数...2019-11-02 11:31:19
• 医疗器械生物学评价与质量管理，遇大型展会和学术活动还将增量发行。      真诚欢迎业界专家学者、医疗设备的应用者、研发设计人员为本刊撰稿，共同把刊物办好。相关阅读：如何编写医...2019-11-02 11:04:14