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- 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDR一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU...2018-12-16 11:29:35
- 欧盟MDD/MDR CE证书过期了，还能用来进行MHRA注册吗？欧盟修订了医疗器械的时间表，以符合欧盟医疗器械法规(2017/745)(EU MDR)。 欧盟MDR过渡安排已获修订，在符合若干条件的情况下，延长欧盟...2024-07-01 11:50:59
- 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介对“医疗器械medical device”作出明确定义并实行分类管理。以欧盟为例，医疗器械产品在欧盟上市销售前，必须先符合相应的欧盟医疗器械指令。2...2019-11-02 11:31:19
- 欧盟委员会发布详细UDI指南欧盟委员会周五发布了三份文件，其中包括：关于医疗器械法规（MDR）和（IVDR）的文件，详细说明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医...2019-11-02 11:29:36
- GS1(国际物品编码组织)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构全球领先的供应链标准组织GS1(国际物品编码组织)于2019年6月7日被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构。GS1全球标准符合欧盟...2019-06-23 20:40:43
- 更新生物相容性测试方法的另一个理由：欧盟新医疗器械法规方法以满足新规范的要求，业内的医疗技术公司已经进行了多年的准备工作。在“欧盟新医疗器械法规”出台后，满足新标准的需要变得更为迫切。Matthew J...2019-06-08 10:19:17
- 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点厂商自己拥有的数据；另外一方面是文献检索产生的数据，厂商可以通过检索已在欧盟上市的等同器械的临床文献，来获得临床数据； 第三阶段是临床数据评估，其核...2019-06-02 16:38:38
- 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划欧盟委员会（EC）对欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATIO...2019-03-10 12:09:58
- 欧盟医疗器械单一注册号SRN欧盟医疗器械新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number...2018-12-15 23:42:33
- [突发]欧盟将制定法律限制中资在人工智能和医疗领域的投资欧盟成员国和欧盟议会将于11月20号在布鲁塞尔讨论一项关于审评海外直接投资对于国家安全威胁的法律提案。 消息称这个提案是对美国外资投资委员会CFIUS...2018-11-25 18:49:12