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• 510K豁免器械部分清单(2)PART 890 - PHYSICAL MEDICINE DEVICES物理治疗设备 890.1175 Electrode cable电极导线890....2018-07-03 22:10:49
• 医疗器械 FDA510K概述为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。...2017-08-08 20:50:28
• FDA新增1003种II类医疗器械510K豁免产品目录符合.9的豁免要求；如果该设备是510(k)豁免的，申请人可以选择撤回510K申请或接收“产品豁免”决定函；如果不满足豁免要求，则该产品的510（k...2017-07-20 22:23:05
• 英国MHRA将接受美国FDA,澳大利亚TGA,加拿大NMDL     符合加拿大医疗器械法规或美国 DeNovo 或上市前通知 (510K) 法规的 Is/m/r 类医疗器械·        符合加拿大器械法...2024-06-18 17:23:46
• 医疗器械FDA企业注册产品列名列名（Listing）。  对Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（General Control），企业只需要...2017-11-20 14:10:43
• 亚马逊Amazon平台产品FDA注册认证 II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；...2017-11-18 15:24:38
• 全球医疗器械注册知识最全汇总onandGuidance/Databases/default.htm510K文件有些查询结果这里可以直接下载。http://www.accessd...2019-03-17 22:03:39
• 510 (k)申请流程etSubmissions/PremarketNotification510K/ucm2005718.htm来源:启升资讯#wechat_conte...2018-11-25 20:25:11