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    医疗器械UDI医疗器械FDA化妆品FDAVCRP化妆品CPNP通报|英国MHRA

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    英国医疗器械MHRA注册服务

      从2021年1月1日起,英国脱欧过渡期结束,医疗设备进入英国市场相对应的医疗设备法规要求有了重大的变化。

     

     从2021年1月1日起,准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。从2021年1月1日起,任何医疗设备,IVD或定制设备必须在MHRA上注册才能投放到英国市场。制造商的注册有一定的宽限期,不同的产品有不同的宽限期长度:


    • 自2021年5月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

    1. 有源植入式医疗设备

    2. III类医疗设备

    3. IIb类可植入医疗设备

    4. IVD List A产品


    • 自2021年9月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

    1. IIb类非植入式医疗设备

    2. IIa类医疗设备

    3. IVD List B产品

    4. 自检IVD


    • 2021年1月1日起,以下设备必须在MHRA中注册:

    1. I类医疗设备

    2. 普通体外诊断IVD


       注:在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备,LVD,和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册;而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断LVD种类,2021年1月1日起必须在MHRA注册;

     

    原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品,在2021年1月1日后,必须更新注册信息。


     制造商(或英国负责任人)可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册。  


    英国之外的制造商必须任命一位英国负责人,英国负责人负责将产品向MHRA注册。

    我司提供专业快捷的MHRA注册服务,和英国负责人服务






    标签:   MHRA 英国MHRA MHRA 注册 英国负责人  2021年1月1日
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