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    英国医疗器械MHRA注册服务

     按英国药监局MHRA 规定,以下种类的产品进入英国市场时,必须要向MHRA注册: I 类产品(包括灭菌,和带测量功能的I类产品),客户定制产品,和IVD 产品。而对于IIa类,IIb类,和III 类医械产品则要公告机构参与,按MDD(MDR)流程进行符合性评估,评估合格后取得CE注册证书,不必进行MHRA 注册。

    英国以外的制造商必须通过英国的授权代表向英国药监局MHRA注册,英国的授权代表必须是在英国拥有固定住址,并有制造商的书面授权。

     注册所需的资料包括制造商的信息,英国授权代表的信息,产品的资料,符合性声明,以及某些产品种类(如带灭菌功能,和带测量功能的I 类产品)的CE认证证书。

     英国医疗器械的法规要求目前还是参照欧盟的MDD指令或MDR法规,产品进入英国产品要带有CE mark. 

    我司提供专业便捷的医疗器械英国MHRA注册服务。

     


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